El primer fármaco chino similar a la liraglutida ya está aquí. El medicamento original vende más de 12 mil millones de yuanes al año en todo el mundo
En la noche del 30 de marzo, Huadong Pharmaceutical anunció que su filial de propiedad total Hangzhou Sino-American Huadong recibió el "Certificado de registro de medicamentos" aprobado y emitido por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. La solicitud de autorización de comercialización de liraglutida inyectable (nombre comercial: Rilupine) fue aprobada para su uso en pacientes adultos con diabetes tipo 2 para controlar el azúcar en sangre.
Como fármaco popular en el desarrollo de fármacos antidiabéticos no insulínicos, el tamaño del mercado mundial de agonistas del receptor GLP-1 ha alcanzado decenas de miles de millones de dólares, lo que atrae a muchas empresas multinacionales y locales. En cuanto a la inyección de liraglutida, sólo Huadong Medicine y la inyección de liraglutida de la compañía de investigación original han sido aprobadas para indicaciones de diabetes en China. Huadong Medicine es también la primera empresa nacional en presentar una inyección de liraglutida para indicaciones de obesidad o sobrepeso. Fabricantes que solicitan cotizar en bolsa.
Las ventas mundiales de un medicamento original para la diabetes superan los 12.000 millones de yuanes
La liraglutida es un agonista del receptor GLP-1 (péptido similar al glucagón 1). Los productos GLP-1 son relativamente seguros y tienen efectos de pérdida de peso, hipoglucemiantes y beneficios cardiovasculares. Son relativamente maduros, estables y seguros. El objetivo se utiliza principalmente en la práctica clínica para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes tipo 2 y se ha incluido en muchos documentos sobre diabetes, como las "Directrices nacionales para la prevención y el tratamiento de la diabetes en el nivel primario (2022)", "Directrices de China para la prevención y el tratamiento de la diabetes tipo 2 (edición 2020)" Guía de prevención y control.
Como fármaco clásico dirigido a las BPL-1-, la inyección de liraglutida ha mantenido un rápido crecimiento en ventas tanto en el mercado nacional como en el extranjero. Según los datos del informe financiero de 2022 de la compañía farmacéutica original Novo Nordisk, las ventas globales de Victoza (producto indicado para la diabetes con liraglutida) en 2022 serán de 12.328 millones de yuanes, y las ventas en el mercado chino serán de aproximadamente 1.479 millones de yuanes.
La inyección de liraglutida de Huadong Medicine es un biosimilar del fármaco original y adopta un proceso de producción diferente al de Novo Nordisk. En junio de 2021, Huadong Medicine completó el trabajo de investigación clínica de liraru (indicación para diabéticos), presentó una solicitud de comercialización a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos en agosto de 2021 y fue aceptada en septiembre de ese año.
En términos de indicaciones para la diabetes, Tonghua Dongbao es la segunda empresa en presentar una aprobación de registro de comercialización para la inyección de liraglutida, seguida de cerca por Hanyu Pharmaceutical. La base de datos de Dingxiangyuan Insight muestra que, además de las tres empresas mencionadas anteriormente que han presentado solicitudes de cotización, también hay siete empresas, incluidas Shuanglu Pharmaceutical, Jianxiang Biotech, Shengnuo Biotech, Jiuyuan Gene, Dongyangguang Pharmaceutical, Runzhong Pharmaceutical y Paijin Biotech. La liraglutida se encuentra en varias etapas de investigación clínica para indicaciones de diabetes.
Como un nuevo tipo de medicamento antidiabético que se ha lanzado en los últimos años, los agonistas del receptor GLP-1 no solo reducen el azúcar en sangre, sino que también tienen efectos de pérdida de peso, disminución de la presión arterial y protección cardiovascular y renal. La liraglutida y la semaglutida han sido aprobadas para el tratamiento de la obesidad en el extranjero y ambas son productos de Novo Nordisk. Entre ellos, el fármaco original liraglutida fue aprobado para indicaciones de pérdida de peso en diciembre de 2014 y fue el primer análogo de GLP-1 aprobado para la pérdida de peso. Hasta el momento, la indicación de pérdida de peso del medicamento original aún no ha sido declarada para su comercialización en China.
La inyección de liraglutida de Huadong Medicine no sólo es el primer fármaco nacional aprobado para indicaciones de diabetes, sino que también se espera que sea el primero en ser aprobado para indicaciones de pérdida de peso. El 13 de julio de 2022, Huadong Medicine anunció que se aceptó la solicitud de autorización de comercialización para la inyección de liraglutida para indicaciones de obesidad o sobrepeso. Es la primera empresa nacional que presenta una solicitud de registro y se espera que salga victoriosa.
Además de Huadong Medicine, la liraglutida de Wanbang Pharmaceuticals, filial de Fosun Pharma, Yizhuang International Protein Pharmaceuticals Co., Ltd., y Nobot Biotech, filial de Amic, también están realizando ensayos clínicos para indicaciones de pérdida de peso.
Industrial Securities señaló que la liraglutida desarrollada por Huadong Medicine se encuentra en el primer escalón entre los fabricantes nacionales. Se espera que una vez aprobadas las dos indicaciones, se aprovechen las ventajas de ventas acumuladas de Huadong Medicine en el campo de la diabetes para aumentar rápidamente su volumen y catalizar el crecimiento del rendimiento del sector farmacéutico.
Se están desarrollando 20 fármacos innovadores nacionales conforme a las BPL-1
GLP-1 es uno de los tres objetivos populares para el desarrollo de fármacos antidiabéticos sin insulina. Los gigantes mundiales de los medicamentos para la diabetes, como Novo Nordisk, Eli Lilly, Sanofi, AstraZeneca, GlaxoSmithKline, etc., están apuntando a esto. Se han dirigido uno o más medicamentos innovadores, y varios agonistas del receptor GLP-1 como semaglutida, liraglutida, dulaglutida, y se han lanzado exenatida, formando un mercado de decenas de miles de millones de dólares. A escala de ventas, estos medicamentos compiten de manera diferenciada en términos de hipoglucemia, pérdida de peso, beneficios cardiovasculares, cumplimiento del paciente, eficacia y seguridad.
En 2022, el mercado de GLP-1 superará a la insulina y se convertirá en el mayor impulsor del mercado de la diabetes. Tomando a Novo Nordisk como ejemplo, sus ingresos por agonistas del receptor GLP-1 superaron a la insulina en 2022, con ventas que alcanzaron los 10.940 millones de dólares, un aumento interanual del 56 %; sus ventas en China fueron de aproximadamente 3.700 millones de yuanes, un aumento interanual del 88%.
El enorme mercado ha atraído el despliegue de muchas empresas nacionales, incluida Huadong Pharmaceutical. En China, también están Innovent Biologics, CSPC Pharmaceutical Group, I-Mab Biotech, Hengrui Pharmaceuticals, Ganli Pharmaceuticals, Hansoh Pharmaceuticals, Dongguang Biotech, etc., que están desarrollando agonistas del receptor GLP- 1, además de fármacos biosimilares. Hay 20 medicamentos innovadores dirigidos a GLP-1 para la diabetes tipo 2 en desarrollo.
Huadong Medicine es una de las primeras empresas farmacéuticas de China en implementar objetivos GLP-1. Ha creado una cartera de productos integral y diferenciada que combina medicamentos y biosimilares innovadores globales de acción prolongada y múltiples objetivos, incluidos medicamentos orales e inyectables. . Además del biosimilar de liraglutida aprobado para su comercialización esta vez, la cartera de investigación y desarrollo también incluye el agonista del receptor GLP-1 HDM1002, TTP273 (agonista oral del receptor de GLP-1 de molécula pequeña), GLP-1R /GCGR/ Hay muchos fármacos en desarrollo, incluido DR10624, un agonista múltiple del objetivo de FGF21R, y la inyección de semaglutida (fármaco biosimilar).
En el campo de la diabetes, Huadong Medicine ha completado el diseño general de objetivos innovadores y medicamentos genéricos diferenciados. Los productos existentes y posteriores mejorados incluyen inhibidores de glicosidasa, inhibidores de DPP-4, inhibidores de SGLT-2, agonistas del cuerpo receptor de GLP-1, así como el receptor de GLP-1 y el receptor de GIP. agonistas duales, insulina y sus análogos y muchos otros objetivos clínicos convencionales. Huadong Medicine afirmó que en el futuro seguirá considerando los medicamentos para la diabetes como un área central importante, continuará ampliando su diseño, continuará promoviendo la investigación, el desarrollo y el proceso de industrialización de nuevos medicamentos en investigación e introducción, y promoverá activamente el negocio internacional. proceso, transformándose gradualmente de un líder nacional a un líder mundial en diabetes. Las empresas farmacéuticas se están desarrollando rápidamente.
GZR18, una preparación semanal agonista del receptor GLP-1 desarrollada de forma independiente por Ganli Pharmaceuticals, también se está sometiendo a ensayos clínicos para indicaciones de diabetes tipo 2, obesidad y control de peso con sobrepeso. La nueva inyección de SPN0103-009 del análogo peptídico GLP-1 de acción prolongada de Nuotech fue aprobada para ensayos clínicos en julio del año pasado. Está destinado a ser utilizado para tratar la diabetes tipo 2 y la obesidad, y eventualmente se ampliará a medicamentos no alcohólicos para los cuales no existen fármacos. Enfermedad del hígado graso y enfermedad de Alzheimer.
Dado que los fármacos agonistas del receptor GLP-1 todavía están en su infancia en China, su cuota de mercado está muy por detrás de otras regiones del mundo. Las estadísticas de CICC Enterprises muestran que el mercado chino de fármacos agonistas del receptor GLP-1 se expandirá a una tasa de crecimiento anual compuesta de hasta el 57%, alcanzando los 15.600 millones de yuanes en 2025. A medida que se vayan incluyendo gradualmente los agonistas del receptor GLP-1 En el catálogo del seguro médico nacional, el coste medio anual del tratamiento se ha reducido significativamente y su tasa de penetración seguirá aumentando.
